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【注冊(cè)證】
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【臨床試驗(yàn)】
基于長(zhǎng)期合作的臨床試驗(yàn)渠道及專家資源，與國(guó)內(nèi)多家國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)達(dá)成合作，同時(shí)跟進(jìn)法規(guī)動(dòng)態(tài)，在臨床試驗(yàn)專業(yè)設(shè)計(jì)的基礎(chǔ)上做好項(xiàng)目系統(tǒng)管理與質(zhì)量控制，幫助企業(yè)走好關(guān)鍵一步。
【醫(yī)學(xué)轉(zhuǎn)化服務(wù)】
專注于為醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)項(xiàng)目提供產(chǎn)業(yè)化整體解決方案，針對(duì)行業(yè)痛點(diǎn)整合優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)業(yè)鏈專業(yè)資源，為項(xiàng)目的順利落地及有節(jié)奏的產(chǎn)業(yè)化提供全程輔導(dǎo)與跟蹤，在“合規(guī)”基礎(chǔ)上降低項(xiàng)目成本與風(fēng)險(xiǎn)，放大項(xiàng)目?jī)r(jià)值及成功概率。
【質(zhì)量體系】
按照 ISO13485（YY/T0287）、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、CE/FDA指令，為有源、IVD 、骨科植入、穿刺輸液、無(wú)菌耗材、獨(dú)立軟件等領(lǐng)域產(chǎn)品提供全過(guò)程的體系合規(guī)性服務(wù)，基于MAH制度對(duì)注冊(cè)人進(jìn)行體系輔導(dǎo)。
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為醫(yī)療器械企業(yè)提供全面的設(shè)計(jì)開發(fā)和技術(shù)轉(zhuǎn)化服務(wù)。
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我們熟悉食品、藥品、醫(yī)療器械及化妝品的國(guó)內(nèi)監(jiān)管、注冊(cè)要求，密切關(guān)注醫(yī)藥及醫(yī)療方面法律法規(guī)的最新動(dòng)態(tài)，積極參與醫(yī)藥行業(yè)執(zhí)法、立法建議活動(dòng)。
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